对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 极性和非极性色谱柱有什么区别

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 管子切割与安装注意事项？

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问 为何出现鬼峰？

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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