体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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实施GCP的利弊有哪些？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 什么是次级保留效应？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 为何出现峰展宽？

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问 气相进样针一般进多深

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问 峰变宽的原因？

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问 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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问 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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