俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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