GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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GMP文件的类别有哪些？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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AHM码是由哪些要素构成的？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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