首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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钢材的EN标准有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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生物相容性的检测项目有哪些？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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