有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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