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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的,现场检查会关注哪些方面?

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aa201818 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-12-29 12:51

依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,现场检查重点关于以下方面:

(1)是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单;

(2)是否具有明确管理、防护要求的防护规程;

(3)危险化学品的储存是否专区、专人管理;

(4)是否具有危险化学品发放记录,以及记录的完整、真实性。


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发布时间
2023-12-29 12:50
更新时间
2023-12-29 12:51
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