体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

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生物相容性试验主要哪些内容

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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受试者权益保护有哪些措施？

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主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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编制质量计划的依据有哪些?

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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