接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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