《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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什么时候需要技术文件？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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