对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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