配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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EMDN的结构是怎样的？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 什么是D值？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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