一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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