ISO9001如何进行质量管理体系内审？

2381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

由第三方进行的审计是否可接受？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

6522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仪器设备档案需要放哪些内容？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

1513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

7591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

1462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

5435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

7913 浏览 1 关注 2 回答 0 评论