如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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关于中间体如何进行储存期确认

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 设备校准参数如何确定？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 砝码是如何划分等级的？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 检定与校准定义是什么？

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