我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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