上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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汽轮发电机组振动故障诊断的一般步骤？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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一类医疗器械可以申请创新吗

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 pH计的校准要求

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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