2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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