体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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