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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

体外诊断试剂

现阶段属于体外诊断试剂的研发阶段，有两个问题：1.在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？2.阳性分装间和阴性分装间，是否一定要分开两套系统？还是说可以存在一套系统、不同房间进行区分？

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la4778 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-05-01 17:40

1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，企业应采用两套系统，确保不会造成交叉污染。

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: cyxwvoarn 二阶会员
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发布时间: 2024-05-01 17:40

更新时间: 2024-05-01 17:40

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