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无菌检查分前中后取样,有没有必要前中后单独做无菌检查,还是前中后合起来做无菌检查?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-04-16 08:56

前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的,这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。

第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求:

(一)无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;

(二)最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;

(三)同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

参考:

中国GMP2010年版


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发布时间
2019-04-16 08:55
更新时间
2019-04-22 10:05
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