产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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