附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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