货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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配制好的培养基能保存多长时间呢？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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