1 回答
对于湿热灭菌耐热的装载，欧盟及中国常采用15分钟，FDA采用12分钟；不耐热产品的灭菌，通过研究装载的生物负荷及耐热性，设计灭菌F0标准。中国药典规定，干热灭菌条件一般为（160〜170℃）X120min以上，(170〜180℃)X60min以上或 250℃X45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。干热灭菌FH值一般大于170℃60分钟。
最新欧洲药典的征求意见5.1.12针对注射剂生产的材料除热原给了更新征求意见，提到常用的干热循环除热原需要在250℃下至少30min，也可以与其他温度如170℃和相应的时间结合，另外对内毒素的回收率有要求最少减少3个对数值，如果内毒素数回收率低于100%,需要对内毒素数量进行相应调整。
最新的USP 1228.1《干热去热原》部分针对去热原也有了相应的更新。不再要求250℃×30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个log，USP定义的去热原工艺标准为内毒素含量≤0.1EU。
针对各国各机构的要求求同存异，宗旨是一样的，就是要确保无菌保证性。具体接受标准和参考也要考虑自己的认证机构目标。
参考：
PDA TR 01 Validation of Moist Heat Sterilization Processes:Cycle Design, Development,
Qualification and Ongoing Control，2007
PDA TR 03 Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization，2013
