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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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a1694241 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-31 13:30

医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。

依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，如需开展生物学试验，当累计使用时间为短期接触时，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性及急性全身毒性的生物学试验。当累计使用时间为长期接触时，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性及植入反应的生物学试验。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2024-07-31 12:05

更新时间: 2024-07-31 13:30

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