医疗器械510k注册流程是什么？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如何检验验证产品的安全？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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