在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 如何选择起始物料？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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