一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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