体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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