体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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清洁有效期验证需要做几批？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 什么是FIC？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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