称取的物料存放有效期验证如何去做

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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