对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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