第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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