一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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