第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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