关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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