清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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如何进行产能评估？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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产品变更应该怎么操作？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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