基础架构确认的流程是什么?

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CE认证中自我声明是什么?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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什么是中间体 Intermediate？

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什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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稳定性试验的目的是什么？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 如何做好内审工作

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 SABER认证流程是什么

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