体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 试验设计(DOE)中的残差是什么？

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问 什么是DOE

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问 什么是DOE的固定效应与随机效应

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问 DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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问 试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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