注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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