对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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