欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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随机振动中Grms值是如何计算的

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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完整的实验室内审流程如何设计

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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