设备校准参数如何确定？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism绘制热图（Heatmap）如何绘制？

1563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

3725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论