据GMP第138条，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。制定年度的验证总计划以后，每个验证项目起草确认或验证方案前，应当对该项目的验证范围和程度进行风险评估，以确定验证哪些内容？如何验证？什么程度可以接受或不能接受。验证的风险评估与变更的风险评估是有区别的，经常还有人会混为一谈，认为变更的时候做一个风险评估就可以代替了验证的风险评估，我个人觉得这样是不妥的。 我部门的变更和验证是这样做的 ，举个简单的例子：增加一台生产设备。 变更控制的风险识别： 1、是否为同类型设备？ 2、控制方式或加热方式等操作是否发生变化？ 3、是否会影响现有生产工艺？ 4、对药品的关键质量特性（安全性、有效性、均一性、稳定性）是否存在直接影响？ 5、现有的设备维护和保养管理方式是否适用该设备？ 6、是否属于计算机化系统的管理范围（分类）？数据管理？权限设置？ 7、其它可能受影响的操作规程、质量标准、工艺规程、检验方法等。 （以上为设备变更的评估案例，不是本期的主题，大家仅供参考哦） 验证的风险识别： 1、设计确认：设备供应商对URS的满足程度是否满足预期要求？不能满足的项目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式满足或调整URS？ 2、安装确认：材质、说明书、合格证、清洁方式是否符合URS的规定？ 3、安装确认：设备的安装位置、水平位置、管道连接是否符合既定要求？ 4、安装确认：水、电、气（汽）的接入是否符合设备的安装要求？ 5、运行确认：设备空载运行的平稳情况、噪音情况、耗能情况、水气（汽）泄漏等情况、操作维护情况是否符合URS的规定？ 6、性能确认：设备试生产运行的平稳情况、噪音情况、耗能情况是否符合URS的规定？ 7、性能确认：试生产批次的工艺和质量特性是否发生变化？是否满足质量要求？（必要时增加稳定性考察） 另外，所使用特殊的验证方法、校准或测量工具还需经过额外的确认或验证，比如清洁验证的检验方法、留点温度计、比重计等。 （以上为设备确认的评估案例，经供参考！）    所有的风险评估同样的经过严重性、可能性、可发现性的风险分析，评价风险项目的等级（低、中、高、重大），从而确定了需要确认或验证的范围（确认或验证的方法），然后制定相应级别或程度的可接受标准即为确认或验证的程度。    由此可见，变更的风险评估是为了分析和控制变更项目对现有生产和质量管理带来的影响，而验证的风险评估是为了分析该项目需要验证的范围内容以及制定相应风险级别的可接受标准，以便起草书面的合理的验证方案，经审核批准后即可有效实施。 根据风险的级别，低风险项目就可以采取如目视检查、一次测量等措施。随着风险级别的上升，就需要采取特别的检查方式或测试、质量检验、额外检验、多次测量等手段，从而证明设备、工艺、质量的稳定性。