提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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