目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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