产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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