数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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A3报告常用工具有哪些？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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