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关于试剂盒生产环境的问题?

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trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:28

按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求,酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。杂交试剂盒中一般含有杂交膜条,属于有其他活性类组分,因此还应满足生产区域环境应当不低于100,000级洁净度级别要求。若您此前已询问过此问题,请勿多次重复提交,感谢您的理解与支持。


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发布时间
2024-01-27 13:28
更新时间
2024-01-27 13:28
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