纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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计算机化系统验证指南是哪个

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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如何进行验证？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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