无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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