医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 什么是盲法试验？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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