医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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什么叫置信区间？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 什么是视察？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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