在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7073 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

4115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

4385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI的范围和要求？

5979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

2067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论