质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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