哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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哪些情况下需做MSA分析？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 化学药品新药分类？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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