医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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