实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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