持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 传代菌种怎么保存

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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