关于注册检批次的产品检验的问题？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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校准后的误差值是否需要修正？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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