当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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校准后的误差值是否需要修正？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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