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我们车间有些老设备的控制面板,没法设权限,这个怎么整改?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:23

对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统,对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补,比如通过规程、记录、物理隔离等手段。

升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法,升级费用多少需要跟供应商沟通;权限设置与实时打印没有必然联系,不能替代。

理由:

中国GMP附录《计算机化系统》第十四条  应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。

参考:

中国GMP附录《计算机化系统》


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发布时间
2019-06-13 13:20
更新时间
2019-06-13 13:23
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