该问题已被锁定!
2
关注
4919
浏览

我们车间有些老设备的控制面板,没法设权限,这个怎么整改?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:23

对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统,对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补,比如通过规程、记录、物理隔离等手段。

升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法,升级费用多少需要跟供应商沟通;权限设置与实时打印没有必然联系,不能替代。

理由:

中国GMP附录《计算机化系统》第十四条  应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。

参考:

中国GMP附录《计算机化系统》


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 13:20
更新时间
2019-06-13 13:23
关注人数
2 人关注

相关问题

设备档案清单有哪些内容?
灭菌柜验证,3M,BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟,但是我们灭菌柜灭菌不带小数点,只能设3分钟或4分钟,怎么办? 解答:
如何进行设备的三级保养管理
影像设备配合使用的附件,注册申报应关注的系列问题之一:用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报?
企业如何开展计量设备量值溯源工作?
水系统验证开始后,如果累积了一周或两周的数据是合格的,是否可以开始其他设备(洗瓶机,清洗机等)的PQ?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
有一原料药采用进口原料中间体,在国内完成最后一步的合成。据了解,目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步;欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行?
和设备一起申报的无源附件,产品技术要求如何制定相关要求?
有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?