可追溯性系统包括哪些内容

8280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防止纯化水系统增压泵空转的措施？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

5346 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

9323 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

2815 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论