什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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计算机系统URS怎么写？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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测Pb时加抗坏血酸(Vc)做基体改进剂，其作用机理是怎么回事啊？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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系统误差的特点及消除方法？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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