医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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水系统可以停吗

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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