三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 软件功能确认表

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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