IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 器械的分类变化？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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