国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 技术文件的基本内容?

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR的主要变化？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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