血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 液相气相的分级管理

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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