体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 液相气相的分级管理

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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